英国国家标准机构（BSI）发布了一项新的框架，旨在加强医疗领域的AI系统和产品的信任度。这项审计标准，“医疗保健中AI使用的验证框架-规范（BS 30440）”，可作为用于诊断或治疗患者或管理其健康的AI系统开发者的指南。
AI工具，如居家监测设备、医疗器械和智能手机聊天机器人，可以帮助临床医生和其他医疗提供者更有效地做出知情的诊断决策。但提供者并不总是拥有评估AI驱动医疗产品的技能、预算和时间。
这一新标准旨在表明AI系统是以道德、安全和有效的方式开发的。它还帮助提供者从临床环境整合、性能标准、临床效益、社会公平结果和道德行为等方面评估AI产品。
新标准填补了一个监管空白：目前尚无法对医疗领域中的AI使用进行立法。
BSI表示，该框架可进行审计，以检查AI系统的一致性，从而导致获得认证。医疗机构随后可以要求AI系统具有此认证。
该标准适用于以下情况：
受监管的医疗器械（如医疗软件）
面向患者的产品（如AI启用的智能手机聊天机器人）
面向用户的产品（如成像软件）
在家庭或社区中使用的AI驱动监测工具，以及在初级、中级或三级医疗设施中使用的监测工具
该规范为使用机器学习和其他AI技术的系统、模型、产品或技术提供了指导。
这一标准由一组专家创建，包括AI专家、软件工程师、临床医生、医疗领导和伦理学家。他们基于现有的指导标准确定了最佳实践，然后将其简化为对复杂功能的评估。
BSI表示，他们一直在与监管机构、医疗团体和其他相关方合作，探讨在医疗领域中发展AI时，标准在法规和治理方面的作用。
结论：英国的这一新AI医疗系统框架是医疗领域迈向智能化的重要一步。通过建立合规和道德的AI标准，可以增强医疗系统的信任度，确保AI技术在医疗领域的安全和有效应用。这一举措填补了监管空白，有助于推动医疗AI的发展，并为全球范围内的医疗机构提供了可靠的指导。随着技术的不断进步，我们可以期待医疗领域的AI应用将更加普及，为医疗服务和患者健康带来更大的好处。
